|
  • RENEPHRIN
  • RİBATRAN
  • CASSOL
  • COROS
  • PARAZOL
  • GARDLOX PORTAĞAL
  • GARDLOX VITAMIN C
  • FUNGALAC KREM
  • VENERİN
  • FUNGALAC LAK
  • HELPAS BAL VƏ LİMON
  • BRONCHOFIT
  • HELPAS MENTOL
  • DON APPETITO
  • HELPAS PORTAĞAL VƏ VİT C
  • MOGULAIR
  • DECON
  • LEMOXOL
  • SPRAMAX
  • APETON
  • OSMICAL
  • GLUTHION
  • HEMET
  • PINKU
  • LEVOPLUS
  • KIDACOL
  • VITAL MIX
  • SEDOTRE
  • MİRTAZİN
  • QOPANTAM
  • SEDASTAT
  • HEMET
  • SPRAMAX
  • NATALBEN
  • HELPAS
  • DON APPETITO
  • HELPAS
  • DECON
  • HELPAS
  • MIRTAZIN
  • RIBATRAN
  • KAMAGRA
  • BIOSTABYL
  • RENALGAN
  • RENALGAN-MAX
  • RENEPHRIN
  • KIDACOL
  • OSMICAL
  • BÜTÜN PREPARATLAR
  • MORESERC
  • SEVPRAM
  • ALZIDON
  • PARASTAMIC
  • ALCEBA
  • RASATRAN
  • NEO-ENTEROSOL
  • ABROLEN
  • TANELEB
  • DEMOTON-T
  • DEMOTON-D
  • DEMOTON B NEO
  • STAMIC
  • FOZITON
  • CARTAN
  • SPECILID
  • CAPTOSPES+H
MOGULAIR
Ana səhifə > Məhsullar > Tənəffüs sistemi > MOGULAIR
MOGULAIR

TƏRKİBİ:

5 mq çeynənən tabletin tərkibi

Təsiredici maddə: Hər tabletin tərkibində 5 mq montelukasta ekvivalent olan 5,2 mq montelukast natrium mövcuddur.

Köməkçi maddələr: mannitol, mikrokristallik sellüloza, hidroksipropil sellüloza, natrium kroskarmelloza, qırmızı dəmir oksidi (E172), albalı dadı, sukraloza, maqnezium stearat .

10 mq örtüklü tabletin tərkibi

Təsiredici maddə: Hər tabletin tərkibində 10 mq montelukasta ekvivalent olan 10,4 mq montelukast natrium mövcuddur.

Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, mikrokristallik sellüloza, hidroksipropil sellüloza, natrium kroskarmelloza, maqnezium- stearat ;

Örtüyün tərkibi: karnaub mumu, narıncı opadri II 85F23995 (tərkibi: polivinil spirti, titan 4-oksid (E171), makroqol/PEG 3350, talk, sarı dəmir oksidi (E172), qırmızı dəmir oksidi (E172)).

BEYNƏLXALQ PATENTLƏŞDİRİLMƏMİŞ ADI (INN): montelukast

DƏRMAN FORMASI: örtüklü və çeynənən həblər

FARMAKOTERAPETIK QRUPU: Leykotrien reseptorlarının antaqonisti. Bronxial astma və allergik rinitin müalicəsi üçün preparat.

FARMAKOLOJI XÜSUSIYYƏTLƏRI:

Farmakodinamika 

Leykotrien reseptorlarının antaqonistidir. Montelukast seçici olaraq, tənəffüs yolları epitelinin sisteinil leykotrien  CysLT1-reseptorlarını (LTC4, LTD4, LTE4) blokada edir, bronxial astmalı xəstələrdə sisteinil leykotrien LTD4 əlaqədar inkişaf edən bronxospazmın qarşısını alır. 5 mq  doza LTDtərəfindən induksiyalanmış bronxospazmı aradan qaldırmaq üçün kifayətdir. Montelukastın gündə 10mg-dan artıq dozada qəbulu preparatın effektliliyini artırmır. 

Montelukast daxilə qəbul olunduqdan sonra 2 saat ərzində bronxodilatasiya törədir və beta-2-adrenomimetiklərin bronxodilatator effektini potensiallaşdırır.

Farmakokinetika

Sorulma

Daxilə qəbul olunduqda, mədə-bağırsaq traktından tez və tam sorulur. Qida qəbulu tabletlərin biomənimsənilməsinə və preparatın qan plazmasındakı maksimal qatılığına (Cmax ) təsir göstərmir. Yaşlılar 10 mq dozada örtüklü tableti acqarına qəbul etdikdə, qan plazmasında Cmax 3 saatdan sonra əldə olunur. Daxilə qəbul olunduqda biomənimsənilmə 64% təşkil edir.

Yaşlılar 5 mq dozada çeynənən tabletləri acqarına daxilə qəbul etdikdə, Cmax  2 saatdan sonra əldə olunur. Biomənimsənilmə 73% təşkil edir.

Paylanma

Montelukastın qan plazması zülalları ilə birləşmə qabiliyyəti 99% təşkil edir. Orta Vd göstəricisi 8-11 l-dir.

10 mq dozada örtüklü tabletin birdəfəlik qəbulu zamanı aktiv maddənin plazmada yüngül kumulyasiyası (14%-ə yaxın) müşahidə olunur.

Metabolizm

Montelukast qaraciyərdə aktiv metabolizmə uğrayır. Tarazlıq vəziyyətində olan yaşlılarda və uşaqlarda müalicəvi dozalarda təyin olunduqda plazmada montelukastın metabolitlərinin qatılığı təyin olunmur.

Montelukastın metabolizminin sitoxrom P450 izofermentləri (3A4 və 2C9) tərərfindən həyata keçirildiyi güman olunur. Montelukast terapevtik qatılıqlarda sitoxrom P450 izofermentlərini (3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 və 2D6 ) blokada etmir.

Xaricolma

Cavan, sağlam şəxslərdə montelukastın yarımxaricolma dövrü (T1/2) 2,7-5,5 saat təşkil edir. Sağlam yaşlılarda montelukastın klirensi 45 ml/dəq. təşkil edir. Montelukastın peroral qəbulundan sonra dozanın 86%-i 5 gün ərzində nəcislə, 0,2%-dən az hissəsi sidiklə xaric olur. Montelukast və onun metabolitləri demək olar ki, tamamilə ödlə xaric olur.

Xüsusi klinik vəziyyətlərdə farmakokinetika

50 mq-dan yüksək dozalarda qəbul olunduqda, montelukastın farmakokinetikası xətti xüsusiyyətə malikdir.

Montelukastı səhər və axşam saatlarında qəbul etdikdə, farmakokinetikada fərq müəyyən olunmamışdır. Kişilərdə və qadınlarda farmakokinetika uyğundur.

10 mq örtüklü tabletləri gündə 1 dəfə daxilə qəbul etdikdə, cavan və yaşlı xəstələrdə preparatın farmakokinetik profili və biomənimsənilməsi uyğun olmuşdur.

Yüngül və ya orta dərəcədə qaraciyər çatışmazlığı olan və qaraciyər sirrozunun klinik əlamətləri müşahidə olunan xəstələrdə montelukastın metabolizminin ləngiməsi və 10 mq dozada birdəfəlik qəbulu zamanı AUC göstəricisinin 41%-ə qədər artması qeyd olunmuşdur. Belə xəstələrdə montelukastın xaricolması sağlam subyektlərlə müqayisədə nisbətən uzanır (orta yarımxaricolma dövrü 7,4 saat təşkil edir).Yüngül və orta ağırlıq dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə montelukastın dozasının tənzimlənməsi tələb olunmur. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan (Çayld-Pyu şkalasına görə 9 baldan yuxarı) xəstələrdə montelukastın farmakokinetikası ilə bağlı məlumatlar yoxdur.

Montelukast və onun metabolitləri sidiklə xaric olunmadığından, böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə onun farmakokinetikası dəyərləndirilməmişdir. Bu qrup xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur.

Xəstələrdə, irqi mənsubiyyətlə əlaqədar olaraq klinik əhəmiyyətli farmakokinetik fərqlər müəyyən olunmamışdır.

İSTIFADƏSINƏ GÖSTƏRIŞLƏR: Yaşlılarda və 6 yaşdan yuxarı uşaqlarda bronxial astmanın uzunmüddətli müalicəsi və profilaktikası:  

- xəstəliyin gündüz və gecə meydana çıxan simptomlarının qarşısının alınması;

- asetilsalisil turşusuna qarşı yüksək həssaslığa malik olan xəstələrdə bronxial astmanın müalicəsi;

- fiziki yüklənmə ilə əlaqədar meydana çıxan bronxospazmın qarşısının alınması.

Yaşlılar və 6 yaşdan yuxarı uşaqlarda mövsümi və daimi allergik rinitin gündüz və gecə meydana çıxan simptomlarının aradan qaldırılması.

İSTIFADƏ QAYDASI VƏ DOZASI: Preparat qida qəbulundan asılı olmadan gündə 1 dəfə daxilə qəbul olunur.

Bronxial astmanın müalicəsi zamanı montelukast axşamlar qəbul olunmalıdır, allergik rinitin müalicəsi zamanı isə günün istənilən vaxtında qəbul oluna bilər. Müştərək patologiyalar olduqda (bronxial astma və allergik rinit), preparat axşamlar qəbul olunmalıdır.

Yaşlılar və 15 yaşdan yuxarı yeniyetmələr: preparat 10 mq/gün dozada (1 örtüklü tablet gündə 1 dəfə) təyin olunur.

6-14 yaşlı uşaqlar: 5 mq/gün dozada (1 çeynənən tablet gündə 1 dəfə) təyin olunur. Bu yaş qrupu üçün doza seçimi tələb olunmur.

Montelukastın bronxial astmanın gedişini əks etdirən göstəricilərə (əlamətlərə) müalicəvi təsiri müalicənin ilk günündən qeyd olunur. Preparatın qəbulu bronxial astma simptomları üzərində nəzarət əldə olunduqdan sonrakı dövrdə və ya xəstəliyin kəskinləşmə dövründə davam etdirilməlidir.

Yaşlılarda, böyrək və yüngül və ya orta ağırlıq dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə, həmçinin cinsdən asılı olaraq, xüsusi dozanın təyin olunması tələb olunmur. Montelukast bronxodilatatorlar və inhalyasion QKS-lə müalicəyə əlavə oluna bilər.

ƏLAVƏ TƏSİRLƏRİ:

Allergik reaksiyalar: anafilaksiya, angionevrotik ödem, səpgilər, qaşınma, övrə; çox nadir- qaraciyərin eozinofil infiltrasiyası.

MSS tərəfindən: qeyri-adi aydın yuxugörmə, hallüsinasiya, yuxululuq, həyəcan, oyanma (aqressiv davranışlar daxil olmaqla), yorğunluq, baş ağrısı, intihar fikri və intihar cəhdləri, yuxusuzluq, paresteziya/hipesteziya; çox nadir- qıcolma tutmaları.

Həzm sistemi tərəfindən: ürəkbulanma, qusma, ishal, qarında ağrı.

Sümük-əzələ sistemi tərəfindən: artralgiya, mialgiya, əzələ qıcolmaları.

Dermatoloji reaksiyalar: düyünlü eritema, dərialtı qansızmalara meyllilik.

Digər: qanaxmaya meyllilik, ürəkdöyünmə, ödemlər.

Ümumilikdə montelukast yaxşı keçirilir. Əlavə təsirlər adətən yüngül olur və müalicənin dayandırılmasını tələb etmir. Montelukast qəbulu zamanı qeyd olunan əlavə təsirlərin başvermə tezliyi plasebo ilə müqayisə oluna biləndir.

ƏKS GÖSTƏRİŞLƏR:

- 6 yaşa qədər uşaqlar;

- preparatın tərkibindəki komponentlərə qarşı yüksək fərdi həssaslıq.

XÜSUSİ GÖSTƏRİŞLƏR: Montelukast kəskin bronxial astma tutmalarının müalicəsi üçün məsləhət görülmür. Kəskin gedişli bronxial astmalı xəstələrə tutmaların qarşısını alan və ya aradan qaldıran preparatlar təyin olunmalıdır.

Montelukastla birgə təyin olunan QKS-in dozasını həkim nəzarəti altında, tədricən azaltmaq olar. İnqalyasion və ya peroral QKS-lə müalicə birdən montelukastla əvəz edilə bilməz.

Anti astmatik preparatlarla (leykotrien reseptorlarının antaqonistləri daxil olmaqla) müalicə alan xəstələrdə QKS-in dozasının azaldılması nadir hallarda qeyd olunan əlamətlərin birinin və ya bir neçəsinin meydana çıxmasına səbəb olur: eozinofiliya, hemorragik səpgilər, ağ ciyərlər tərəfindən simptomların ağırlaşması, kardioloji ağırlaşmalar və/və ya neyropatiya (bəzən Çarq-Straus sindromu kimi təyin olunan sistem eozinofil vaskuliti). Bu əlavə təsirlərin leykotrien reseptorları antaqonistlərinin təyini ilə əlaqəsinin olmamasına baxmayaraq, montelukast qəbul edən xəstələrdə QKS-in dozasının azaldılması zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Preparatın effektivlik və təhlükəsizlik göstəricilərində yaşla bağlı fərq müəyyən olunmamışdır.

Nəqliyyat vasitələri idarəetmə və mexanizmlərlə iş qabiliyyətinə təsiri

Montelukastın avtomobil idarəetmə və hərəkətli mexanizmlərlə iş qabiliyyətinə təsirini əks etdirən məlumatlar qeyd olunmamışdır.

DİGƏR DƏRMAN VASİTƏLƏRİ İLƏ QARŞILIQLI TƏSİRİ: Montelukast bronxial astmanın uzunmüddətli müalicəsi və profilaktikası üçün istifadə olunan ənənəvi preparatlarla birgə istifadə oluna bilər. Montelukast məsləhət görülən klinik dozada teofillin, prednizon, prednizolon, peroral kontraseptivlər (etinilestradiol/noretindron 35/1), terfenadin, diqoksin və varfarin kimi preparatların farmakokinetikasına klinik əhəmiyyətli təsir göstərmir. Eyni zamanda fenobarbital qəbul edən xəstələrdə montelukastın AUC göstəricisi 40% azalır. Bu qrup xəstələrdə montelukastın dozasının tənzimlənməsi tələb olunmur. Bronxial astmanın monomüalicəsi zamanı bronxodilatatorlar effektsiz olduqda, müalicəyə montelukast əlavə etmək olar. Montelukast qəbulu fonunda terapevtik effekt əldə olunduqdan sonra (adətən birinci dozanın qəbulundan sonra) bronxodilatatorların dozasını tədricən azaltmaq olar. Montelukastla müalicə inhalyasion QKS-lə müalicə olunan xəstələrdə terapevtik effektin davamlılığını təmin edir. Belə xəstələrin vəziyyəti sabitləşdikdən sonra, QKS-in dozasını azaltmaq mümkündür. QKS-in dozası tədricən, həkim nəzarəti altında azaldılmalıdır. Bəzi xəstələrdə inhalyasion QKS-in qəbulu tam dayandırıla bilər. İnhalyasion QKS-lə müalicənin montelukastla birdən əvəz olunması məsləhət görülmür.

HAMİLƏLİK VƏ LAKTASİYA DÖVRÜNDƏ İSTİFADƏSİ: Montelukast hamiləlik və laktasiya dövründə yalnız ana üçün fayda döl və ya körpə üçün potensial riskdən yüksək olduğu hallarda istifadə oluna bilər.

QARACİYƏR FUNKSIYALARININ POZULMASI ZAMANI İSTİFADƏSİ: Qaraciyər funksiyaları yüngül və orta dərəcədə pozulmuş xəstələrdə xüsusi seçilmiş dozanın təyin olunması tələb olunmur.

Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan (Çayld-Pyu şkalasına əsasən 9 baldan yuxarı) xəstələrdə montelukastın farmakokinetik xüsusiyyətləri haqqında məlumat yoxdur.

BÖYRƏK FUNKSİYALARININ POZULMASI ZAMANI İSTİFADƏSİ: Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə xüsusi dozanın seçilməsi tələb olunmur.

 YAŞLI XƏSTƏLƏRDƏ İSTİFADƏSİ: Yaşlı xəstələrdə xüsusi dozanın seçilməsi tələb olunmur.

DOZA HƏDDİNİN AŞILMASI: Montelukastı xroniki bronxial astmalı xəstələrə gündə 200 mq-dan yuxarı dozada 22 həftə ərzində və gündə 900 mq dozada bir həftə ərzində təyin etdikdə, doza artıqlığı simptomları müşahidə olunmamışdır. 

Uşaqlarda montelukastın kəskin doza artıqlığı halları qeyd olunmuşdur (150 mq/gün-dən yüksək dozalarda). Daha çox rast gəlinən simptomlar susuzluq hissi, yuxululuq, midriaz, hiperkinezlər və qarın nahiyəsində ağrılardır.

Müalicəsi: simptomatik müalicə aparılır.

Montelukastın peritoneal dializ və ya hemodializ yolu ilə xaric olması haqqında məlumatlar yoxdur. 

BURAXILIŞ FORMASI:  Hər blisterdə 14 tablet (5 mq çeynənən və ya 10 mq örtüklü tablet)  olmaqla, 2 blister içliklə birgə karton qutuya qablaşdırılır. 

SAXLANMA ŞƏRAİTİ:  30°С-ə qədər temperaturda, qaranlıq, rütubətsiz və uşaqlar üçün əlçatmaz yerdə saxlanmalıdır. 

YARARLILIQ MÜDDƏTİ: Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilmişdir. Yararlılıq müddəti bitmiş dərman vasitəsini istifadə etmək olmaz.

APTEKDƏN BURAXILMA ŞƏRTİ: Həkim resepti əsasında. 

İSTEHSALÇI: Specifar S.A.1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Afina, Yunanıstan 

 


 
 
Ünvan: 6-cı mik-on, S.Məmmədova küçəsi 207A, AZ 1114 Bakı / Azərbaycan
Tel: (+994 12) 513-19-45
  (+994 12) 513-29-49
Faks: (+994 12) 569-84-46
E-mail: info@welfar.az
 
  Copyright WELFAR © 2011-2012. All Rights Reserved.
Hosting by IssoHost